Tempo di creme solari … il parere dell’avvocato!

È tempo di sole e di tintarelle.
Il parere del medico in punto di protezione della pelle è d’obbligo, ma nessuno mai immaginerebbe che sia utile anche il parere… dell’avvocato! Leggevo in questi giorni che in Italia la spesa annua per l’acquisto delle creme solari si aggira intorno ai 350 milioni di euro e che un consumatore riceve in questo periodo in media 40 messaggi promozionali al giorno.
Quasi la metà dei prodotti solari è acquistata in farmacia.

Ma cosa sono le creme solari?

Le creme solari per la legge sono prodotti cosmetici. Nonostante la prima finalità sia proprio la protezione della pelle e con essa la prevenzione da malattie cutanee, i prodotti solari rientrano nella categoria dei prodotti cosmetici regolamentati dal Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009.
Già prima la direttiva 76/768/CEE del Consiglio del 27 luglio 1976 aveva inserito i prodotti per la protezione solare nella categoria dei cosmetici.

Il Regolamento 1223/09 ha confermato l’appartenenza dei solari alla categoria dei prodotti cosmetici.
Leggiamo al considerando n. 7 “Per stabilire se un prodotto debba essere considerato prodotto cosmetico è opportuno basarsi sulla valutazione caso per caso, tenendo conto di tutte le caratteristiche del prodotto in questione. I prodotti cosmetici possono comprendere creme, emulsioni, lozioni, gel e oli per la pelle, …., prodotti solari, prodotti autoabbronzanti, prodotti per schiarire la pelle e prodotti antirughe”.

La tutela della salute umana è prioritaria in tema di cosmetica

La normativa europea precisa immediatamente la finalità della regolamentazione: “Il presente regolamento armonizza in modo esauriente le regole all’interno della Comunità al fine di creare un mercato interno dei prodotti cosmetici garantendo un livello elevato di tutela della salute umana”.
Proprio di questi giorni è la pubblicazione di un’importante modifica del Regolamento, per cui dal 12 giugno 2019 sarà formalmente proibito l’uso in cosmetica delle sostanze classificate come CMR.
E fra i tanti cosmetici, certamente le creme solari sono i prodotti per i quali il Legislatore ha posto maggiore attenzione in tema di tutela della salute.

Il manuale della protezione solare. La raccomandazione n. 2006/647/CE

Ancora oggi, in tema di creme solari, vige la Raccomandazione n. 2006/647/CE sull’efficacia dei prodotti per la protezione solare e sulle relative indicazioni. Lo definirei il Manuale delle creme solari, in quanto riporta le indicazioni dei prodotti per la protezione solare e ne disciplina l’etichettatura.
In primo luogo, definisce il prodotto solare: “qualsiasi preparato (quale crema, olio, gel, spray) destinato a essere posto in contatto con la pelle umana, al fine esclusivo o principale di proteggerla dai raggi UV assorbendoli, disperdendoli o mediante rifrazione”.
Il che significa che gli autoabbronzanti e gli acceleratori di melanina privi di filtro non sono tecnicamente prodotti solari.
In particolare è proprio il Documento europeo a disciplinare l’efficacia dei solari e “segnatamente l’efficacia minima per assicurare un livello elevato di tutela della salute pubblica”.

La legge conosce bene il parere del medico…

Ragion per cui io consiglio di ricordare, davanti agli scaffali delle creme solari, la premessa della Raccomandazione CE: “I raggi solari sono composti, fra l’altro, da raggi ultravioletti B, con lunghezze d’onda più corte («raggi UVB»), e da raggi ultravioletti A, con lunghezze d’onda maggiori («raggi UVA»). L’infiammazione della pelle («scottatura solare») e il conseguente arrossamento della pelle («eritema») sono causati principalmente dai raggi UVB. Sebbene i raggi UVB costituiscano il principale fattore di rischio di cancro, non va trascurato il rischio rappresentato dai raggi UVA. I raggi UVA causano inoltre un invecchiamento prematuro della pelle. Le ricerche indicano anche che un’eccessiva esposizione ai raggi UVB e ai raggi UVA influisce sul sistema immunitario del corpo”.

Non sorprende, quindi, leggere nella Raccomandazione europea: “I prodotti per la protezione solare possono risultare efficaci nel prevenire le scottature. I dati scientifici indicano inoltre che i prodotti per la protezione solare possono prevenire i danni derivati dal fotoinvecchiamento e proteggere dalla foto-immunosoppressione indotta. Studi epidemiologici indicano che l’uso di prodotti per la protezione solare può prevenire alcuni tipi di carcinoma della pelle”.
Ma la cautela è comunque d’obbligo, ed ancora una volta lo dice pure la legge: i prodotti solari conformi alla legge costituiscono un importante e fondamentale strumento di prevenzione, ma non possono garantire una protezione totale dai rischi per la salute derivanti dai raggi UV.

Le avvertenze nelle etichette delle creme solari

La normativa europea raccomanda che l’etichettatura dei prodotti solari “risulti semplice e comprensibile, e possa essere di aiuto al consumatore nella scelta del prodotto adeguato”.
Tanto più in tema di efficacia del prodotto: “Le indicazioni relative all’efficacia dei prodotti per la protezione solare dovrebbero essere semplici e pertinenti e fondarsi su criteri identici onde aiutare il consumatore a confrontare e a scegliere il prodotto giusto per una data esposizione e per un determinato tipo di pelle”.
È proprio la Commissione Europea ad impartire le raccomandazioni circa la cautela: le etichette devono “recare avvertenze indicanti che non proteggono al 100 % e consigli sulle precauzioni da adottare in aggiunta al loro impiego. Sono ammesse avvertenze quali:

1. «Non rimanere esposti al sole troppo a lungo anche se si utilizza un prodotto per la protezione solare»;
2. «Tenere i neonati e i bambini piccoli lontani dalla luce diretta del sole»;
3. «Un’esposizione eccessiva al sole costituisce un grave rischio per la salute»”.
   La normativa europea raccomanda, inoltre, che i prodotti solari rechino “istruzioni d’uso tali da permettere il reale conseguimento dell’efficacia indicata. Essi possono recare istruzioni quali:
4. «Applicare il prodotto per la protezione solare prima dell’esposizione»;
5. «Riapplicare con frequenza per mantenere la protezione, soprattutto dopo aver traspirato o dopo essersi bagnati o asciugati»”.

L’efficacia della protezione solare dei prodotti

Ai sensi di legge “I prodotti per la protezione solare devono proteggere tanto dai raggi UVB quanto da quelli UVA. Benché il fattore di protezione solare si riferisca unicamente alla protezione dai raggi che causano l’eritema, vale a dire principalmente dai raggi UVB, i prodotti per la protezione solare dovrebbero pertanto garantire una protezione dai raggi UVB non meno che UVA”.
Ancora una volta non è un caso che tutti i prodotti solari rechino una pesatura dell’effettiva protezione.
Diffidate dai prodotti privi di indicazioni sull’efficacia!!! L’efficacia dei prodotti per la protezione solare deve (la raccomandazione UE usa il condizionale dovrebbe) essere indicata sull’etichetta mediante categorie quali «bassa», «media», «alta» e «molto alta». Ogni categoria equivale ad un grado normalizzato di protezione contro i raggi UVB e UVA.
Proprio in ragione della cautela di cui sopra, non sono ammesse diciture che richiamino la totalità della protezione al 100% ( “a schermo totale” o “protezione totale”).

Il fattore di protezione solare

Il fattore di protezione solare è un indice che viene indicato con l’acronimo SPF (Sun Protection Factor).
Tutti lo conoscono, ma è meno noto il significato effettivo del fattore SPF.
Fateci caso, i numeri sono sempre gli stessi (avete mai letto in etichetta SPF 13 o SPF 26?), ed a ragion veduta.
È proprio la Raccomandazione CE che impone (anzi, raccomanda…) i valori SPF:

Ma cosa vuol dire?

Cerco di spiegarlo con semplicità.
Il riferimento è l’eritema solare: il fattore SPF è il moltiplicatore della prevenzione del rischio. Il fattore di protezione é la moltiplicazione del tempo di esposizione; con SPF 20 il tempo di esposizione solare utile per la sopravvenienza dell’eritema è pari a 20 volte il tempo in caso di esposizione senza filtro solare.
In sostanza la radiazione solare viene filtrata in un rapporto pari a 1/SPF (ad esempio SPF 50 fa passare una radiazione solare pari ad 1/50…). Quando acquistiamo un solare, siamo in grado di conoscere l’efficacia della protezione solare, e quindi di commisurarla in base al tempo di esposizione.

Curiosità sui prodotti solari

• La normativa USA.
  Se in Europa i prodotti solari sono cosmetici negli Stati Uniti d’America, a mio giudizio più opportunamente, sono farmaci da banco. Il che ha imposto una recente normativa più rigida rispetto a quella europea, ispirata invece nello specifico a Raccomandazioni cui normalmente le aziende si sono ispirate. La Fda (Food and Drug Administration) ha imposto nuove regole sia in merito agli ingredienti (proibendo due ingredienti pericolosi, PABA e salicilato di trolamina), sia in merito al fattore di protezione. Quest’anno probabilmente troveremo negli scaffali prodotti solari, di importazione USA, con SPF 60+, nuovo limite massimo di fattore di protezione solare.
• Le indicazioni sull’efficacia dei prodotti solari provengono dall’esperienza diretta.
  Proprio così: sono i tests su volontari a determinare l’indice SPF. Stessa procedura per la dicitura “Waterproof” o “Resiste all’acqua”: nessuna ricetta magica predefinita, ma un test di laboratorio verifica effettivamente sul corpo umano la resistenza del filtro solare dopo l’immersione della cute cui è stato applicato il prodotto per circa mezz’ora. Se resiste dopo due immersioni è water resistent, se resiste dopo 4 immersioni il prodotto é waterproof.

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